BioKnow-EDC(临床研究电子数据采集系统),汇集了国内外诸多系统的优点,并与国内的数据管理流程的实际相结合。EDC系统的实施将改变以往纸质化临床研究时,数据采集速度慢,数据核查滞后,数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况,保障了临床试验数据的质量,有效缩短临床研究的周期,为药物上市赢得了宝贵的时间。
该方案符合美国FDA CFR Part 11的要求以及国内GCP有关规定,通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。数据的标准化结构以及数据质量的多角色核查确保数据信息共享并降低数据管理维护成本。
数据管理是保证临床研究数据质量的关键环节之一。统计分析的结果能否被官方认可,主要取决于研究数据的质量。临床研究数据有效的采集与管理可确保数据的完整性、可靠性和准确性。

功能特色

  • 支持中英文双语版本

  • 支持多种使用模式:Web端与Mobile端

  • 支持多种试验类型:药物、器械、疫苗

  • 支持临床试验I-IV期项目

  • 支持多种数据来源:新药临床研究、仿制药临床研究以及上市后研究

  • 一体化全流程管理:覆盖数据采集、质疑、清理与报告

  • 遵守CDASH标准/p>

  • 支持Excel快速建库

  • 支持表单填写多种模式:优先填写、是否控制、内嵌数据表、页面任意计算

  • 支持页面之间任意跳转及关联录入

  • 支持实验室正常值页面提示,中心、实验室、性别、年龄、有效时间均可独立设置

  • 支持二次录入及在线比对

  • 支持智能化随访管理:短信提醒、日历显示、随访队列自动生成

  • 支持临床数据全生命周期:提交、审核、锁定、冻结、签字

  • 支持多种核查提示方式:保存前提示、表单提示、发送质疑提示

  • 支持多种核查规则:空值核查、非空核查、时间核查、逻辑核查

  • 支持多种质疑类型:表单质疑、单字段质疑、外部质疑导入、核查规则自动产生质疑

  • 支持多角色数据审查:CRA、Medical、DM

  • 支持SDV字段独立设定

  • 支持PI签名并生成MD5指纹

  • 支持外源数据导入

  • 支持eCRF报告导出:空白CRF、注释CRF、eCRF

  • 支持按条件批量导出SAS文件

  • 支持多种编码字典:MedDRA、WhoDD、ICD10及任意字典

  • 支持多种数据报告:项目研究进展报告、CRF状态报告、质疑报告、CRF缺失报告、访视超窗报告以及KPI报告等

  • 支持用户自定义汇总报告

  • 支持全过程版本控制:手工创建关键版本、自动产生版本

  • 支持全过程稽查监控:用户登录、操作、导入导出等

  • 支持多种提醒方式:短信、消息、邮件

  • 支持多角色多用户

  • 支持多种核查类型:单字段核查、多字段核查、多表核查、多记录核查

技术特色

  • 系统操作简便培训快捷

  • 具有竞争力的价格和全面服务

  • 超过800个以上临床试验项目稳定运营

  • 超过100000个受试者

  • 支持与RTSM\CTMS\PV\eTMF\MedCoding等外源系统集成

  • 与百奥知一体化系统(如CTMS、医学编码)系统间信息的无缝对接

  • 全面支持物联网多种设备

  • 基于BioKnow-UAP框架,系统安全可靠已运行超过上千个项目,全方位保证平台安全

  • 客户化方案定制灵活,支持任意表单、字段、字典、角色、流程、报告、汇总、查询扩展

  • 支持任意编码方案扩展

标准与规范

  • 全面符合FDA 21 CFR Part 11

  • 全面按照FDA软件验证标准验证

  • 医学术语字典MedDRA

  • 药品术语字典WHO-DD

  • 疾病分类系统WHO-ICD

持续与服务

  • 一体化的信息技术服务平台

  • 及时响应服务与完整的变更要求

  • 及时的技术支持与个性化响应

  • 400电话支持中心

  • 个性化定制

  • 开发过程版本控制

  • 稳定公司团队

  • 行业内全面合作

  • 丰富行业经验

三大服务

  • 平台服务:基于云平台的项目服务(Amazon or Aliyun),用户EDC数据采集与质疑管理业务流程的个性化开发与定制,提供全面管理的SOP并培训,400电话&网络在线支持,持续升级与功能改进

  • 验证服务:符合cFDA&FDA要求的验证服务,FDA有关验证的要求培训

  • 数据服务:数据库的搭建 (eCRF 表以及逻辑核查程序),数据库的测试,数据质疑管理,数据报告,EDC系统的维护、备份等