BioKnow-eCTD( eCTD制作与出版系统)提供了一套符合ICH和各个地区行政方面的文件规范,可以轻松便捷地在全球范围内进行eCTD制作与出版系统。系统提供完备的eCTD制作与出版过程管理,使注册提交文档可以在一个严格监管的环境中以合规方法操作,可扩展集成不同地区提交管理功能,满足不论是电子提交还是纸张提交的要求。系统操作界面简洁易上手,支持上传的word文档自动转换成PDF且格式满足电子提交要求。通过系统软件在注册申报文档提交的时间控制、质量保证、流程合规、成本控制上均能得到很好保证。不需要XML技术的先验知识,降低使用学习成本,简化电子提交完成过程,将提交的精准度提高到前所未有的程度。

功能特色

  • 支持按项目管理注册提交文档

  • 支持并行提交注册申报文档

  • 支持注册申报目录结构自定义选择

  • 支持文档拖拽上传

  • 支持修改文档记录版本历史

  • 支持最新已递交注册文件视图

  • 支持上传资料审阅、管理、传输、归档

  • 支持eCTD文档全生命周期管理

  • 支持超链接和书签管理

  • 支持多国注册申报文档标准

  • 支持注册提交文档增量提交功能

  • 支持上传文档自动转换PDF并符合规范验证

  • 支持区域eCTD标准,包括CN、EU、FDA等

  • 支持注册提交文档一键导出

  • 支持导出文档采用MD5加密保证传输过程防篡改

  • 集成提交验证功能,包括CN、FDA、EU及更多其他标准

  • 支持与其他电子文档管理系统的完美集成如eCTDDoc、eTMF等

  • 支持中英文双语版本

技术特色

  • 支持快速兼容全球最新的监管法规变化

  • 可以对单一申请的提交的验证和发布

  • 支持世界上多区域的结构及格式申报的发布

  • 符合ICH及区域性文件名和21CFR Part 11

  • 提高提交的质量和一致性水平

  • 支持本地及全球的协同并行工作

  • 对超链接和书签的精细化管理

  • 系统部署和系统验证速度快

  • 支持独立模块化运作和其他系统集成配套使用

标准与规范

  • 全面符合FDA 21 CFR Part 11

  • 全面按照FDA软件验证标准验证