BioKnow-eTMF(临床试验全文档管理系统)是在国内率先推出的临床试验全文档管理一体化方案。可有效地保存、管理、跟踪与汇总临床试验文档,确保其完整、及时与准确。系统可提供文档创建、QC与审批的流程,并提供快速安全的访问、高级搜索、导出, 并自带时间进度与任务提醒等功能,从而规范了临床试验文档的信息化管理过程并提高了临床试验文档的质量。 该方案符合CFDA、FDA、欧盟有关药物|器械|疫苗等临床试验的质量管理的标准规范,符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求,并符合业界的标准。 可为药物|器械|疫苗的申办方、临床试验的CRO公司、临床研究机构等提供系统化、信息化的临床研究全文档管理,提高我国临床研究质量起重要的作用。

功能特色

  • 支持中英文双语版本

  • 支持多种使用模式:Web端与Mobile端

  • 支持多种试验类型的文档管理:药物、器械、疫苗

  • 支持临床试验I-IV期项目

  • 支持从UAP增加项目信息及中心信息

  • 支持项目参与中心管理、人员分工管理

  • 支持任务计划管理,自动生成甘特图,通过变更申请更改任务信息

  • 支持文档的版本管理及版本控制

  • 符合CFDA\FDA等对临床研究全文档的要求

  • 基于DIA TMF参考模板,并可任意扩展

  • 支持合规的电子签名

  • 支持多角色多用户

  • 管理近300个临床研究文件,包括机构文件、中心文件、申办方文件等

  • 支持文档创建、QC、文档分类与审核流程,并可扩展

  • 支持特殊文档特定审批流程,并可扩展

  • 支持工作区,可暂存不确定类别的文档

  • 支持文档全文检索机制

  • 支持项目文档的整体导出

  • 支持多种报告:包括项目信息报告;研究中心参与报告;人员参与项目报告;文档总体报告:文档数量报告,文档总体报告、按状态报告、按文档类别报告;通用文档上传报告、中心文档上传报告;KPI报告等

  • 支持多种报告类型:折线图、柱状图、汇总报告等

  • 支持多种提醒方式:短信、消息、邮件

技术特色

  • 系统操作简便培训快捷

  • 具有竞争力的价格和全面服务

  • 多个单位使用系统稳定运营

  • 与百奥知一体化系统(如CTMS)系统间信息的无缝对接

  • 全面支持FDA 21 CFR Part11电子记录与电子签名

  • 客户化方案的灵活定制,支持表单、字段、字典、角色、流程、报告、汇总、查询等的扩展

  • 基于BioKnow-UAP框架,系统安全可靠已运行超过上千个项目,全方位保证平台安全

  • 完备的数据安全与系统备份机制

标准与规范

  • 全面符合FDA 21 CFR Part 11

  • 全面按照FDA软件验证标准验证

持续与服务

  • 与Bioknow一体化的信息技术平台的整合服务

  • 及时响应服务与完整的变更要求

  • 及时的技术支持与个性化响应

  • 400电话支持中心

  • 个性化定制

  • 开发过程版本控制

  • 稳定公司团队

  • 行业内全面合作

  • 丰富行业经验

三大服务

  • 平台服务:

  • 基于云平台的项目服务(Amazon or Aliyun)

  • 用户临床试验文档管理业务流程个性化开发与定制

  • 提供全面文档管理的SOP并培训

  • 400电话&网络在线支持

  • 持续升级与功能改进

  • 验证服务:符合CFDA与FDA要求的验证服务,FDA有关验证的要求培训

  • 文档管理服务:提供临床研究文档管理的一整套服务, 其中包括纸质文档的电子化装换,汇总、查询、提交以及归档等